面对突如其来的新冠肺炎疫情，山东省药品监督管理局一手抓疫情防控、一手抓安全监管，以最严谨的审批、最严格的监管、最优质的服务，为疫情防控和经济社会发展贡献山东药监力量。
回顾2020年，有太多需要记录的瞬间。省药监避梳理汇总了25件大事（见下文），发起“十件大事”评选活动。投票方式，即日起可通过“山东药品监管”微信公众号投出您宝贵的一票。投票截止日期：2021年2月20日中午12:00。投票规则：最多选择10项，至少选择5项，每个微信ID仅限投票一次。
1、全力以赴投入新冠肺炎疫情防控
疫情初期，开局就是决战，面对前线医用防护服、医用口罩严重告急的情况，山东省药品监督管理局迅速进入战斗状态，实施提前介入、应急审批，特事特办、一企一策。将无菌防护服和口罩检验从2个月压缩至7天，非无菌检验从1个月压缩至2天零8小时。
2、全力保障疫情防控用药用械质量安全
质量安全就是生命安全，保障疫情防控用药用械质量事关防疫大局。山东省药品监督管理局全力以赴保质量、保安全，连续几个月无休假，持续对276家医用口罩等重点医疗器械生产企业进行定期调度、重点防控、持续监测、全覆盖检查，督促指导企业整改提升、履行主体责任，杜绝不合格产品流入市场，有力保障了疫情防控用药用械质量安全。
3、审评审批速度创造历史
面对前所未有的挑战，2月6日清晨，山东省药品监督管理局采取应急注册检验、应急审评审批等超常规措施，实施部门联动，加快非无菌医用防护口罩审批速度，从样品检验到证书核发，仅仅用了57个小时40分，创造了我省医疗器械审评审批的历史。
4、省药监局区域检查分局揭牌
4月1日，山东省药品监督管理局六个区域检查分局在济南揭牌，标志着我省药监力量进一步增强，监管机制进一步健全，对于保障全省药品安全、促进产业发展等方面具有重要意义。
5、省食药检院获血液制品国家批签发授权
4月，国家药品监督管理局授权山东省食品药品检验研究院承担血液制品国家批签发工作，负责山东省血液制品的国家批签发工作。这是《生物制品批签发管理办法》发布后批准的第一家批签发机构，也是自2001年国家确定批签发1院7所（中检院和北京、上海、四川、湖北、广东、吉林、甘肃所）后第一次增加授权。
6、山东省化妆品安全科普宣传周启动
5月25日，“2020年山东省化妆品安全科普宣传周”活动在济南启动。整个活动采用线上活动为主、省市联动的形式，围绕“安全用妆 伴您同行”主题，集中开展一系列形式新颖、内容丰富的活动。
7、山东“二叶”落户菏泽成为优化营商环境典型案例
山东省药品监督管理局主动服务全省经济社会发展大局，对医药创新项目、新旧动能转换重点项目等实行跟踪帮扶，组织专门力量“一对一”、全过程指导服务。山东二叶制药有限公司顺利落户菏泽定陶，被推为我省优化营商环境的典型案例。
8、药品安全规划列入山东省“十四五”专项规划
山东省高度重视药品安全工作，将药品安全规划列入全省“十四五”专项规划，推动药品监管事业和医药产业实现高质量发展。目前，《山东省“十四五”药品安全专项规划》已完成初稿编制。
9、中国药学大会在济南召开
9月7日，以“发扬抗击新冠肺炎精神推动药学事业高质量发展”为主题的2020年中国药学大会在济南开幕。通过举办2020年中国药学大会，积极搭建招商引资平台，宣传推介山东。
10、山东省医疗器械产品质量检验中心荣膺“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”
9月8日上午，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂隆重举行。山东省医疗器械产品质量检验中心荣膺“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。
11、我省成立高规格省食品药品安全委员会
10月，我省成立山东省食品药品安全委员会，由省委副书记、省长李干杰任主任，25个相关部门负责同志为成员。省食药安委负责统一领导、组织、协调、考核全省食品药品安全工作，对落实属地责任、提升药品监管水平具有重要意义。
12、省药监局与山东中医药大学签订合作协议
10月21日，山东省药品监督管理局与山东中医药大学签署合作协议，共同推动中医药传承创新发展。根据协议，双方将在中医药地方法规制修订、地方药材标准编制等方面开展合作。
13、省药监局举办“全国医疗器械安全宣传周”
10月19日，山东省药品监督管理局召开山东省2020年“全国医疗器械安全宣传周”启动仪式暨媒体通气会，本次活动以“安全用械 守护健康”为主题，旨在促进我省医疗器械行业高质量发展，宣传用械安全知识，切实保障公众用械安全。
14、山东食品药品医疗器械创新和监管服务大平台开工
10月24日，刘家义、李干杰等省领导到大平台工地出席省重点项目开工活动，食品药品医疗器械创新和监管服务大平台项目建设正式启动。大平台项目建成后，将充分发挥检验检测、标准研究、质量评价等综合功能，为全省食品药品、医疗器械产业发展提供支撑。
15、山东省“安全用药月”主题宣传活动启动
11月17日，2020年山东省“安全用药月”主题宣传活动在济南举行，活动以“安全用药 战疫同行”为主题，先后组织公众开放日、安全用药进社区、科普专家访谈、图文动漫等一系列活动，吸引社会各界广泛参与，推动药品安全社会共治。
16、品质鲁药 示范引领
12月19日，2020年度山东省“品质鲁药”品牌建设发布活动在济南举办。活动旨在引导企业增强质量意识、诚信意识和品牌意识，推动企业落实主体责任，持续提升药品安全水平，更好地护佑群众生命健康。
17、首届“品质鲁药”中药创新发展大会在济南召开
12月23日，山东省首届“品质鲁药”中药创新发展大会在济南召开，旨在加快中药传承创新，弘扬中药传统文化，助推山东中药产业实现高质量发展。据悉，全省共有中成药生产企业118家、中药饮片生产企业84家、中药品种2132个，涌现出一批具有区域特色的中药品牌企业和中药大品种。
18、山东代表队荣获全国“两法”知识竞赛第二名
全国“两法”知识竞赛是国家药品监督管理局举办的重大竞赛活动。山东省药品监督管理局积极组织学法参赛，全省药品监管系统及相关从业人员、社会公众热情参与，答题人数达12.2万人次。在12月2日至3日的复赛及决赛中，经激烈角逐，山东省代表队取得了总决赛第二名的优异成绩。
19、药审制度改革取得新成效
省委、省政府高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，并作为推动供给侧结构性改革、促进新旧动能转换的重大举措来抓。2020年，我们加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐，实施“全程网办”“阳光审批”，推行“电子档案”。去年以来，全省共有168个品种规格的仿制药通过一致性评价，数量位居全国前列。
20、积极推进医疗器械唯一标识（UDI）试点工作
按照国家药品监督管理局统一要求，山东省药品监督管理局及时印发工作通知，对试点和实施工作进行部署，对省内500余家企业开展在线系统培训，进一步推动医疗器械唯一标识（UDI）应用。目前，我省企业共申报数据5.3万余条，位居全国前列。
21、做好迎接世卫组织疫苗监管体系评估准备
发挥山东省疫苗管理联席会议制度作用，联合山东省市场监督管理局、山东省卫生健康委部署疫苗评估准备工作；开展相关培训和全项自评估，收集上报证据材料1300余份，2个板块自评材料被国家药品监督管理局选为模板，强化疫苗监管能力建设，推动疫苗监管科学化、规范化。
22、药品零售综合治理成效明显
山东省药品监督管理局坚持严厉打击与规范提升并举，组织开展药品零售综合治理，提升药店经营服务水平。各级监管部门检查零售药店5.4万家次，组织第三方机构开展4轮暗查暗访，检查1429家零售药店，持续保持严惩重处的高压态势。
23、省食药审评认证中心荣获先进集体称号
疫情防控最为紧急时刻，山东省食品药品审评认证中心闻令而动、向险而行，积极参与防护产品监督检查、驻厂帮扶等工作，用“分毫不差”的审评数据，“火眼金睛”般的检查能力，为取得疫情防控胜利贡献审评力量。12月22日，省食药审评认证中心被评为“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”。
24、不良反应监测工作走在全国前列
山东省药品监督管理局高度重视不良反应监测工作，在全国率先建立药品不良反应、医疗器械不良事件专业评价平台，监测哨点数量全国领先，监测报告收集量连续多年居全国前列。
25、健全行刑衔接工作机制
山东省药品监督管理局执法监察局与山东省人民检察院、山东省食品药品检验研究院联合开展了“科技助力行刑衔接 共筑药品安全防线”主题党日活动，并就案件查办工作中的行刑衔接机制、涉刑药品的检验认定等达成一致意见，行刑衔接机制进一步健全。
（大众报业·大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道）
